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发文机关: 曲靖市人民政府办公室 成文日期: 2022年10月21日
标  题: 曲靖市人民政府办公室关于印发曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知  
发文字号: 曲政办发〔2022〕94号 发布日期: 2022-10-21 15:34:00
主 题 词:

曲靖市人民政府办公室关于印发曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知  

 

各县(市、区)人民政府,曲靖经开区管委会,市直各委、办、局:

《曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

曲靖市人民政府办公室

2022年10月21日  

 

曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案

 

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》(云政办发〔2022〕24号)精神,进一步加强药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管能力建设,促进生物医药产业高质量发展,切实保障人民群众用药安全有效可及,结合曲靖实际,制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,认真落实省市党代会精神,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,牢牢守住药品安全底线,提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平,更好保护和促进全市人民群众身体健康。

二、重点任务

(一)推进药品安全治理现代化体系建设

1.健全法规制度和标准体系。深入宣传贯彻“两法两条例”等法律法规,及时清理完善规范性文件,有序推进药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订,将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道,建立起相互衔接的规范制度体系,制定和实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)工作标准,规范自身管理。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市司法局、市卫生健康委,各县、市、区人民政府)

2.强化监管检查体系建设。按照国务院及省政府关于加强药品职业化、专业化药品检查员队伍建设的工作部署,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的药品检查员队伍,构建基本满足全市药品监管工作需要的检查员队伍体系,按计划、分步骤从基层市场监管部门、检验检测机构中聘用符合条件人员作为兼职检查员,建立药品检查员库。通过“网络+实训+外派”等多种方式强化能力培训,健全检查员纪律约束、监督机制,创新检查方式方法,强化检查的突击性、实效性,全面提升全市药品监管队伍综合素质和专业化水平。建立健全全市检查力量统一调派机制,市级药品监管部门根据检查工作需要,统筹调派市内各级药品检查员。建立健全检查员装备、经费保障机制,完善药品检查工作协调机制,强化与日常监管、稽查执法衔接,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市委编办、市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

3.加快构建药物警戒体系。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测报告制度,建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。健全完善以市级监测评价机构为龙头,县(市、区)级监测评价机构为骨干,以医疗机构“哨点”医院为触角,及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价体系。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设,实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市卫生健康委,各县、市、区人民政府)

4.完善应急管理体系。定期修订完善药品安全突发事件应急预案和配套应急处置程序规定,建立健全应急处置指挥机构,明确应急处置工作职责,规范应急处置流程,压实政府、监管部门、企业各方应急处置责任,构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系,开展常态化药品安全应急演练,提高应急处置能力,强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设,加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备的建立,保证应急检验高效、准确。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:各县、市、区人民政府)

(二)推进药品安全监管专业化建设

5.加强药品专业化执法机构建设。规范县(市、区)市场监管部门药品、医疗器械和化妆品监管内设机构设置,加强县(市、区)市场监管综合执法队伍药品专业化监管执法力量配备,确保具备与药品、医疗器械和化妆品监管执法相匹配的专业人员、经费和执法装备等条件。各乡(镇、街道)市场监管所要明确专职的专业化药品监管执法人员。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市委编办、市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

6.提升监管执法队伍专业监管能力。强化专业监管要求,严把药品监管队伍入口关,各级监管机构要配备有药学、法律及有关专业知识背景的监管人员负责药品监管工作。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作,建设药品监管培训、实训基地,加强监管人员培训和实训,提高现场检查和执法办案能力。加强药品执法队伍建设,开展监管执法“传帮带”,培养监管执法业务骨干,通过专业监管有效发现和处置药品安全隐患和问题。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市委编办、市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

7.加强审评审批能力建设。持续推进行政审批制度改革和“证照分离”改革,落实“互联网+政务服务”要求,进一步优化政务服务,提升审批效率,依托全省一体化政务服务平台,推动行政许可事项“全程网办”、“一网通办”。推进医疗器械注册人制度实施。强化沟通协调,优化沟通交流方式和渠道,不断加强对申请人注册审评的技术指导和政策咨询服务。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市科技局,各县、市、区人民政府)

8.加强市级检验检测机构能力建设。健全完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,积极开展能力达标建设,推进检验检测能力扩项,推动市级检验检测机构达到国家C级标准,确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市科技局)

9.提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署,支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选,研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励重点企业开展经典名方、中成药大品种的二次开发及应用,支持中药生产企业、医疗机构申请注册中药制剂品种,成为药品上市许可持有人。贯彻国家、省中药研究相关技术指导原则,加强全过程质量控制,促进中药传承创新,强化中药材产地初加工管理,推进全市优势特色中药材纳入产地加工(趁鲜切制)管理目录,提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理,鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。(牵头单位:市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局;责任单位:市卫生健康委)

10.强化分级分类监管。按照省、市、县监管事权划分原则,建立完善药品、医疗器械、化妆品生产经营使用企业分级分类监管制度,针对生产、经营、使用等不同对象的企业,按照企业规模、等级、设施设备配备、专业技术人员配置、信息化服务管理水平、质量安全保障能力、医保管理水平等条件因素进行量化分级,并按经营分类和风险分级实施动态管理和差异化监管,突出强化市级和各县(市、区)监管重点,推动监管任务有效落实。(牵头单位:市市场监管局、市医保局;责任单位:各县、市、区人民政府)

11.强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设,强化检查稽查协同和执法联动,积极推进全员办案机制。构建稽查能力与任务相匹配的药品稽查执法体系,加强药品监管执法力量配备,推动落实县(市、区)药品监管能力标准化建设,确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度建设,落实监管事权划分,建立药品稽查工作指导、约谈、考评等工作机制,建立健全行刑衔接机制,出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则,建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等工作制度,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市公安局、市中级人民法院、市人民检察院、市卫生健康委,各县、市、区人民政府)

12.强化监管部门协同能力。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制,市场监管部门要及时移送涉嫌药品犯罪案件,积极配合司法机关做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作。市场监管部门、公安机关、检察院、法院要及时通报重大案件信息,推动联合执法办案常态化,落实监管事权划分,强化市、县(市、区)两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同,健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制,完善药品安全风险会商机制,建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制,构建药品监管工作全市一盘棋格局。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

(三)推进药品安全监管信息化建设

13.完善信息化追溯体系。按照统一的药品信息化追溯标准,督促落实药品上市许可持有人追溯责任。完善药品追溯体系,适时接入国家药品追溯协同平台,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息,加强与医疗、医保等领域的衔接,逐步实现药品来源可查、去向可追,充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升药品监管精细化水平,积极推进医疗器械唯一标识(UDI)的实施。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局,各县、市、区人民政府)

14.推进药品监管数字化管理。推进数字赋能药品监管,依托云南省药品监管云平台,建立全过程监管数据资源体系和主题数据库,归集药品、医疗器械、化妆品企业和品种数据,整合监管信息,提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力,实现企业“一企一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设,加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用,研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用,推进监管和产业数字化升级。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市大数据建设管理中心、市工业和信息化局,各县、市、区人民政府)

15.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,依托国家业务系统和全市政务服务平台,推进药品行政许可申报电子化、标准化,实现药品行政许可事项“一网通办”、“市内通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度,加强网络销售行为监督检查,强化网络平台管理,提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局,各县、市、区人民政府)

16.落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制,重点支持中药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加快企业新产品研发上市。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市工业和信息化局、市卫生健康委、市科技局)

三、保障措施

(一)落实药品安全工作责任。各地要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各级政府要落实药品安全属地管理责任,进一步加强对药品安全工作的组织领导,建立健全药品安全议事协调机构,将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划,定期听取药品安全工作汇报,积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。完善地方各级政府药品安全责任制度,健全考核评估体系,加强药品安全工作考核,推动药品安全责任落实。(责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

(二)压实企业质量安全主体责任。监督企业完善质量管理体系,严格落实质量检验、不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告等责任,依法依规开展研制、生产、经营等活动。健全诚信管理体系,实施药品安全信用监管,依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准,规范列入程序,建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制,并将严重失信主体名单推送至市信用信息共享平台,由有关部门开展失信惩戒。发挥行业协会自律作用,支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约,规范行业行为,畅通投诉举报渠道,快速受理、高效处置药品投诉举报,落实举报奖励措施,充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

(三)强化经费保障。强化药品安全工作经费保障,将药品安全工作经费列入财政预算,合理安排监管经费,建立与全市生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制,切实满足日常监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、信息化建设等工作需要。积极争取国家药品监管专项转移支付,充分发挥资金使用效益,提升监管服务效能。(牵头单位:市财政局;责任单位:市疫苗药品管理工作领导小组成员单位,各县、市、区人民政府)

(四)激励担当作为。按照“忠诚、干净、担当”的要求,加强药品监管队伍思想政治建设,弘扬“勤快严实精细廉”作风,建设一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,完善容错纠错机制,鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀,努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。按照国家和省市有关规定,依法依规加强对药品监管工作先进集体、先进工作者的评选表彰,激励广大干部新时代新担当新作为,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(牵头单位:市市场监管局;责任单位:市人力资源社会保障局,各县、市、区人民政府)

 

政策解读:解读《曲靖市全面加强药品监管能力建设实施方案》

曲靖市人民政府办公室