曲靖市市场监督管理局关于部分医疗器械经营企业和使用单位飞行检查结果的公告

 
  
                           (201901）
 
  
    根据国家局《药品医疗器械飞行检查办法》等相关规定，按照《曲靖市市场监督管理局关于印发2019年曲靖市医疗器械飞行检查工作实施方案的通知》（曲市监办发〔2019〕22号）文件要求，曲靖市市场监督管理局于2019年5月20日至6月7日对麒麟区、马龙区、经开区共16家医疗器械经营、使用单位进行飞行检查，现将检查结果予以公告。
 
飞行检查公告附件-1号
           
      
                        曲靖市市场监督管理局
                             2019年7月8日
 
 
 
 
 
附件2

 

序号	被检查企业	注册地址	检查发现的主要问题	处理结果
1	师宗县人民医院	师宗县丹凤路	医疗器械库房个别医疗器械和非医疗器械混放。 现场未查见大型医疗器械的维护、保养、使用记录。 现场未查见CT及所使用软件的注册证书。	责令限期整改
2	师宗县老百姓大药房	师宗县丹凤镇漾月西路（原土产公司）	在医疗器械产品陈列柜发现有医疗器械与非医疗器械混放。 购进医疗器械产品验收记录内容不全，如无验收结论。 3、销售第三类医疗器械开具的凭据内容不全，如无产品批号等。	责令限期整改
3	师宗县竹基卫生院	师宗县竹基乡竹基村	医疗器械未按批号分类储存。 购进医疗器械产品验收记录内容不全，如无验收结论，验收员签字等。 未查见所使用的DR设备及全自动化学发光测定仪的注册证书。 使用的体外诊断试剂无购进验收记录。 5、未收集部分供货商的资质、证明文件，如口腔科查见所使用的义齿无相关生产企业资质证明。	责令限期整改
4	云南亚南医疗器械有限公司	师宗县丹凤街道新324国道（帝豪大酒店）背后	仓库温室度未按时记录。 收集的供货方资质、证明文件内容不全，如无法人授权委托书等。 冷库未悬挂相应的状态标识，备用发电机无有效地连接方式。 未查见在库储存医疗器械产品按时检查记录。	责令限期整改
5	会泽待补中心卫生院	会泽县待补镇	医疗器械仓库未实行分区、分类管理，医疗器械与非医疗器械混放。 未记录医疗器械仓库的温湿度。 3、未查见在库产品按时检查记录。 4、购进医疗器械产品验收记录内容不全，如无验收结论等。 5、现场未查见所使用的DR的注册证书及维护、保养、使用记录。 6、现场未查见所使用的热敏胶片的产品备案证书。 7、未制定相应的医疗器械使用质量管理制度。 8、在手术室查见已过期的医用脱脂棉球等产品。	责令限期整改，过期的医疗器械产品移交给辖区市场监督管理局调查处理。
6	会泽兴康医院	会泽县古城街道东直街延长线（二环路口）	医疗器械库未实行分区、分类管理。 未记录仓库温湿度。 收集的医疗器械供货方资质、证明文件内容不全，如无购销合同、法人代表委托书等。 现场未查见所使用的CT的注册证书。 手术室医疗器械周转库管理较混乱，如已报废未使用的医疗器械未及时清除等。	责令限期整改
7	会泽县人民医院	会泽县古城街道瑞祥路2号	未建立大型医疗器械设备的使用记录。 现场未查见所使用的超导型磁共振成像系统的注册证书。 3、医疗器械仓库未实行分区、分类管理。 4、未查见在库产品按时检查记录。 5、医疗器械仓库未查见库存产品的购进验收记录。 6、收集的供货方资质、证明文件内容不全，如无购销合同、票样等。	责令限期整改
8	云南曼芸商贸有限公司	会泽县金钟镇西直街延长线	医疗器械仓库未按品种、批号分类储存，管理较混乱。 医疗器械仓库未设置待验区。 计算机系统软件未及时更新，不能反映经营的全过程及产品的追溯。 公司制定的质量管理制度内容不全，如无计算机各岗位人员、管控等内容。 抽查公司医疗器械销售记录，发现有账物不相符的情况。 收集的医疗器械供货方资质、证明文件内容不全，如无购销合同、票样等。 购进医疗器械验收记录内容不全，如无验收结论等。	责令限期整改
9	会泽超骏药业有限公司	会泽县金钟镇通宝路348号	购进医疗器械产品验收记录内容不全，如无验收结论等。 收集的医疗器械供货方资质、证明文件内容不全，如无购销合同等。 医疗器械陈列专柜放有非医疗器械。 未对销售医疗器械的工作人员进行医疗器械相关法律、法规、专业知识的培训。	责令限期整改