（一）、项目名称：申请《医疗机构制剂许可证》变更
（二）、审批依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施办法》；
3、《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；
4、国家药品监督管理局《医疗机构制剂许可证验收标准
（三）、办理对象：经卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗机构
（四）、办理部门：云南省食品药品监督管理局
（五）、办理条件：
1、在曲靖市辖区内从事医疗活动,并持有药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》的各级各类医疗机构均可提出申请。
2、具有符合《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂许可证验收标准》规定的条件。
（六）、办理材料：
（一）、变更单位名称、注册地址、机构类别、法人代表：
1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；
2、卫生行政部门新核准的《医疗机构执业许可证》复印件；
3、单位所在地市级药品监督管理部门的审核意见。
（二）、变更制剂室负责人：
1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；
2、制剂室负责人任职证明文件和基本情况（包括姓名、性别、年龄、技术职务、学历、原从事职业、年限等）；
3、单位所在地市级药品监督管理部门的审核意见。
（三）、变更配制范围：
1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；
2、省食品药品监督管理部门同意新增生产范围的筹建批复；
3、新增配制范围工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流通道、物流通道、气闸等，并标明空气洁净度等级），送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
4、拟配制制剂的剂型、品种、标准依据；
5、拟配制剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点；
6、主要生产设备及检验仪器目录；
7、新增配制范围相关的生产管理、质量管理文件目录；
8、单位所在地市级药品监督管理部门的审核意见。
（四）、变更配制地址：
1、变更申请，申请要写明变更事项、变更原因等；
2、省食品药品监督管理部门同意新、改、扩建的筹建批复；
3、新、改、扩制剂室周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布局图；
4、新、改、扩制剂室工艺布局平面图，送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布局图；
5、新、改、扩制剂室空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
6、主要配制设备及检验仪器目录；
7、新、改、扩建制剂室的相关配制管理、质量管理文件目录；
8、单位所在地市级药品监督管理部门的审核意见。
（七）、审批程序：
申请 → 县级药监局审查初 → 市药局安监科审核 → 省局安监注册处受理 → 省组织现场验收 → 批复或告知 → 整改 → 变更《医疗机构制剂许可证》。
