曲靖市药品不良反应与药物滥用监测中心开展药品定期安全性更新报告培训工作
2013-06-14 10:54:43   来源:市食品药品监督管理局    评论:0 点击:

      近日,曲靖市不良反应监测中心组织人员深入药品生产企业进行药品定期安全性更新报告(PSUR)培训工作。对辖区内4家药品生产企业148个品种规格的药品定期安全性更新报告进行指导和培训。各企业质量部、生产部、销售部相关人员共计80余人参训。
      培训内容包括:国家食品药品监管总局印发的《药品定期安全性更新报告撰写规范》、药品定期安全性更新报告上报过程中遇到的问题以及上报流程的现场指导。
      《药品定期安全性更新报告撰写规范》(以下简称《规范》)已由国家食品药品监管总局印发各地正式实施,它是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件和权威标准。据此,药品生产企业可以按规范原则与要求,从药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息等方面,对药品自研发、销售到使用全过程的安全状况进行动态跟踪监测,定期发布最新报告。此举不仅能有效提高药品生产企业针对药品安全问题的分析评价能力,为从源头掌控药品质量安全提供保证,而且为药品不良反应监测机构从专业、权威的角度评价《药品定期安全性更新报告》明确了重要依据。
  曲靖市监测中心在培训过程中要求:一是各药品生产企业要以落实《规范》为目的,既要按时按质完成药品定期安全性更新报告,又要促进生产企业与专业机构间的互动交流,共同做好药品安全风险防控工作;二是《规范》对撰写《定期安全性更新报告》的一般要求、基本原则和主要内容等进行了统一与规整,生产企业应按照《规范》要求,对药品安全日常监测数据进行收集、分析和评价,依据评价结果制定药品风险管理计划,再将计划的执行和效果评估等情况汇集成药品风险分析报告,以此作为药品定期安全性更新报告的主体内容,最终形成高质量的定期安全性更新报告;三是药品生产企业应主动加强与药品监管部门及药品不良反应监测机构在药品定期安全性更新报告涉及药品不良反应监测、安全性相关研究等药品安全信息监测工作方面的交流,及时发现和解决问题,排除隐患,控制药品安全风险。

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